2021.08.23
- 米ファイザー、12歳以下のコロナワクチン大規模治験開始へ | ロイター 3 users316イイネ
ただしこの臨床試験は海外の話。日本での承認向け臨床試験開始のニュースは見つけられなった・・・・
承認済み医薬品の小児用途での用量設定試験って、日本でしっかり実施しないといけないんだっけ？何か特例の設定ある？海外で承認されていればOKみたいな？
ワクチンは多くのガイドラインで特例扱いだし、扱いは明文化されていないグレーゾーンだと予想。
海外での上記臨床試験は4500人規模とのことで、当然、海外在住のアジア人も含めてやっているはけど、海外の試験結果を持ってスキップ出来るのは安全性の確認のみだっけ？
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